UDI e fascicolo prodotto
Collegare Basic UDI-DI, UDI-DI, famiglie di prodotto, mercati e documenti alla struttura tecnica. Definire responsabilità per manutenzione e approvazione.
RIM / INFORMAZIONI REGOLATORIE
Informazioni regolatorie riunite con chiarezza.
Quando dati di prodotto, evidenze e stati autorizzativi sono gestiti separatamente, ogni modifica richiede coordinamento. Una struttura condivisa rende visibili relazioni e responsabilità.
Parliamo del vostro progettoGLI ASPETTI ESSENZIALI
Fascicoli, modifiche e scadenze
Riunire stati di autorizzazione, evidenze e attività in RIM. Rendere tracciabili le modifiche Aras e i loro effetti sulle informazioni di prodotto e sui dati di registrazione.
swissdamed, EUDAMED e GUDID
Strutturare e verificare i dati per i registri interessati. Distinguere MDR/IVDR, ODmed/ODIV svizzere e requisiti UDI per il mercato USA. I trasferimenti sono concordati per ogni sistema di destinazione.
REGULATORY / CH & EU
swissdamed: chiarire dati e responsabilità
Aggiornamento: 9 settembre 2026 · Redazione: VALNARO AG
swissdamed
La registrazione dei prodotti è obbligatoria dal 1° luglio 2026; il periodo transitorio termina il 31 dicembre 2026. Determinate segnalazioni di vigilanza richiedono una registrazione immediata. Sono decisivi il prodotto e il ruolo.
EUDAMED
I primi quattro moduli sono obbligatori dal 28 maggio 2026. Per alcuni prodotti già commercializzati, il calendario UE indica il 28 novembre 2026 come termine. Nuovi prodotti e certificati seguono regole proprie.
Responsabilità prima delle interfacce
Verificare insieme dati UDI, operatori, mandati e approvazioni. La registrazione EUDAMED non sostituisce quella in swissdamed. MDR/IVDR e ODmed/ODIV costituiscono quadri giuridici distinti.
Queste informazioni sono orientative e non sostituiscono una consulenza legale o normativa. Applicabilità, periodi transitori e obblighi vanno verificati per ogni singolo prodotto.
Queste pagine presentano le soluzioni RIM, PIM e DPP di mediatec.net. Le viste prodotto illustrano processi e strutture dati; insieme definiamo modalità d’impiego e ambito dei servizi per la vostra azienda.
IL PRODOTTO IN PRATICA
Dal modello dati al lavoro quotidiano.
Viste prodotto di mediatec.net. Dati dimostrativi; indicatori e date mostrati non costituiscono referenze clienti né informazioni normative.
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