Codice articolo, UDI e CHRN: associare gli identificativi corretti

1. Partire da un prodotto reale

Scegliete un prodotto del vostro portafoglio e raccogliete anagrafica articolo, etichettatura approvata, dati della confezione e fascicolo regolatorio. Annotate dove viene utilizzato ogni codice e quale team lo gestisce. Indicate anche il mercato di destinazione. Per la Svizzera considerate i dati destinati a swissdamed; per i prodotti interessati esportati nell’UE verificate anche il contesto europeo. La scheda delle associazioni agevola il lavoro sui dati, ma non determina l’inquadramento giuridico del prodotto.

2. Distinguere quattro funzioni regolatorie

Il Basic UDI-DI collega dispositivi con la stessa destinazione d’uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione; non è un codice di confezionamento. L’UDI-DI identifica il dispositivo o un livello di confezionamento. L’UDI-PI riguarda la produzione, ad esempio lotto o numero di serie. In swissdamed viene indicato soltanto il tipo di UDI-PI, non il numero concreto di lotto o di serie. Il CHRN identifica un operatore economico nel ruolo registrato; non è un identificativo di prodotto. La guida europea MDCG spiega il Basic UDI-DI, ma non è una legge vincolante. Casi particolari, come i dispositivi «legacy» o il Master UDI-DI, richiedono una verifica specifica. [1] [2] [3] [4]

3. Mantenere un campo separato per il codice articolo

Un codice interno può essere utile per acquisti, produzione o vendita. Rendete esplicita la sua relazione con gli identificativi regolatori, senza presumerne l’equivalenza. Per ogni record aggiungete livello di confezionamento, sistema di riferimento, fonte dell’associazione e ruolo responsabile. Verificate con il team competente se l’associazione è univoca o richiede più relazioni. Il modello dati deve riflettere questa decisione; la comodità di un formato tabellare non deve determinarla.

4. Esaminare insieme un caso fittizio

Prendiamo «Articolo A», un esempio completamente fittizio. Nell’ERP è presente un articolo di vendita, nel magazzino un’informazione sul lotto e nel fascicolo regolatorio l’identificativo di prodotto approvato. Inserite questi dati in colonne separate e collegateli tramite un’associazione di prodotto verificata. Considerate poi un’altra unità di confezionamento: quale relazione deve confermare il team? Durante il workshop utilizzate segnaposto, senza inventare codici UDI che sembrino validi. È un caso di verifica, non un’istruzione per assegnare identificativi.

5. Verificare le associazioni prima dell’importazione

Fate leggere la stessa scheda agli affari regolatori e ai responsabili dei dati articolo e produzione. Riconoscono lo stesso prodotto e la stessa confezione? Un identificativo mancante risulta chiaramente come attività da completare? Provate anche un codice articolo duplicato, una fonte mancante e un numero di lotto inserito per errore nel campo prodotto. Per ogni caso definite chi chiarisce e chi approva. L’accettazione tecnica di un’importazione non sostituisce questa verifica specialistica.

6. Condividere il modello tra le regioni linguistiche

I team della Svizzera tedesca, della Romandia e del Ticino possono utilizzare etichette di campo diverse. Affiancate quindi la definizione funzionale a ogni traduzione. L’identificativo stesso non si traduce. Un piccolo glossario e un esempio di dati verificato insieme aiutano a riconoscere gli equivoci durante i passaggi di consegne. In caso di modifica, mantenete tracciabili l’associazione iniziale, la nuova decisione e il ruolo responsabile. Ambito e procedura dipendono dal vostro sistema di gestione della qualità.

Il prossimo passo

Portate a un colloquio con VALNARO una panoramica anonimizzata dei sistemi e un esempio rappresentativo di dati prodotto. Sarà possibile delimitare le esigenze di associazione dei dati RIM, chiarimento delle interfacce o pulizia mirata. Risultati attesi e ambito delle prestazioni vengono concordati in anticipo. Le attività proposte aiutano il team a pianificare il lavoro; i requisiti specifici del prodotto e l’assegnazione degli identificativi devono comunque essere verificati dai responsabili competenti.

Approfondimenti utili

Fonti e contesto specialistico