Référence article, UDI et CHRN : relier les bons identifiants

1. Partir d’un produit réel

Choisissez un produit de votre propre portefeuille et réunissez sa fiche article, son étiquetage approuvé, ses données d’emballage et son dossier réglementaire. Notez où chaque numéro est utilisé et quelle équipe le gère. Précisez également le marché destinataire. Pour la Suisse, examinez les informations destinées à swissdamed ; pour les produits exportés vers l’UE concernés, vérifiez aussi le contexte européen. La fiche de correspondance facilite le travail sur les données, sans déterminer la qualification juridique du produit.

2. Distinguer quatre fonctions réglementaires

Le Basic UDI-DI relie des dispositifs ayant la même destination, la même classe de risque et des caractéristiques essentielles communes de conception et de fabrication ; ce n’est pas un code d’emballage. L’UDI-DI identifie le dispositif ou un niveau d’emballage. L’UDI-PI concerne la production, par exemple le lot ou le numéro de série. Dans swissdamed, seul le type d’UDI-PI est indiqué, pas le numéro de lot ou de série concret. Le CHRN identifie un opérateur économique dans son rôle enregistré ; ce n’est pas un identifiant produit. Le guide européen MDCG explique le Basic UDI-DI sans constituer une loi contraignante. Les cas particuliers, notamment les dispositifs « legacy » ou le Master UDI-DI, demandent un examen spécifique. [1] [2] [3] [4]

3. Conserver un champ propre à la référence article

Une référence interne peut servir aux achats, à la fabrication ou à la vente. Rendez explicite son lien avec les identifiants réglementaires au lieu de présumer leur équivalence. Pour chaque enregistrement, ajoutez le niveau d’emballage, le système de référence, la source de la correspondance et le rôle responsable. Vérifiez avec l’équipe métier si le lien est univoque ou si plusieurs relations sont nécessaires. Le modèle de données doit traduire cette décision métier ; la commodité d’un tableau ne doit pas la déterminer.

4. Examiner ensemble un exemple fictif

Prenons « Article A », un exemple entièrement fictif. L’ERP contient un article de vente, le stock une information de lot et le dossier réglementaire l’identifiant produit approuvé. Inscrivez ces informations dans des colonnes distinctes et reliez-les au moyen d’une correspondance produit vérifiée. Examinez ensuite une autre unité d’emballage : quelle relation l’équipe doit-elle confirmer ? Utilisez des valeurs de remplacement pendant l’atelier, sans inventer des codes UDI qui sembleraient valides. Il s’agit d’un cas de vérification, pas d’une instruction pour attribuer des identifiants.

5. Vérifier la correspondance avant l’import

Faites lire la même fiche aux affaires réglementaires et aux responsables des données article et production. Reconnaissent-ils le même produit et le même emballage ? Un identifiant manquant apparaît-il comme une tâche à résoudre ? Testez aussi une référence article en double, une source absente et un numéro de lot placé par erreur dans le champ produit. Pour chaque cas, définissez qui clarifie et qui approuve. L’acceptation technique d’un import ne remplace pas cette vérification métier.

6. Partager le modèle entre régions linguistiques

Les équipes de Suisse alémanique, de Romandie et du Tessin peuvent utiliser des libellés différents. Conservez donc la définition métier à côté de chaque traduction. L’identifiant lui-même ne se traduit pas. Un petit glossaire et un exemple de données vérifié ensemble permettent de repérer les malentendus lors des transmissions. En cas de modification, gardez la correspondance initiale, la nouvelle décision et le rôle responsable traçables. Le périmètre et la procédure dépendent de votre système de management de la qualité.

Votre prochaine étape

Préparez une vue anonymisée de vos systèmes et un exemple représentatif de données produit pour un échange avec VALNARO. Cela permet de délimiter le besoin de correspondance des données RIM, de clarification des interfaces ou de nettoyage ciblé. Les résultats attendus et le périmètre sont convenus au préalable. Les étapes proposées aident votre équipe à préparer le travail ; les exigences propres au produit et l’attribution des identifiants restent à examiner par les responsables compétents.

Pour approfondir

Sources et contexte métier