Artikelnummer, UDI und CHRN: Kennungen sauber zuordnen

1. Mit einem echten Produkt beginnen

Wählen Sie ein Produkt aus Ihrem eigenen Portfolio und legen Sie die zugehörigen Unterlagen nebeneinander: Artikelstamm, freigegebene Kennzeichnung, Verpackungsdaten und regulatorische Produktakte. Notieren Sie, welche Nummer wo verwendet wird und welches Team sie pflegt. Erfassen Sie auch den Zielmarkt. Für die Schweiz betrachten Sie die Angaben für swissdamed; für betroffene EU-Exportprodukte prüfen Sie den EU-Kontext zusätzlich. Das Zuordnungsblatt unterstützt die Datenarbeit, entscheidet aber nicht über die rechtliche Einordnung Ihres Produkts.

2. Vier regulatorische Aufgaben unterscheiden

Die Basic UDI-DI verbindet Produkte mit gleichem Verwendungszweck, gleicher Risikoklasse und wesentlichen gemeinsamen Design- und Herstellungsmerkmalen; sie ist kein Verpackungscode. Die UDI-DI identifiziert das Produkt beziehungsweise eine Verpackungsebene. Die UDI-PI betrifft die Produktion, etwa Charge oder Seriennummer. In swissdamed wird nur die Art der UDI-PI angegeben, nicht die konkrete Chargen- oder Seriennummer. Die CHRN kennzeichnet einen Wirtschaftsakteur in seiner registrierten Rolle; sie ist keine Produktkennung. Die EU-MDCG-Leitlinie erläutert die Basic UDI-DI, ist jedoch kein bindendes Gesetz. Sonderfälle wie Legacy Devices oder Master UDI-DI brauchen eine eigene Prüfung. [1] [2] [3] [4]

3. Die interne Artikelnummer als eigenes Feld führen

Eine interne Nummer kann für Einkauf, Fertigung oder Verkauf sehr nützlich sein. Machen Sie ihre Beziehung zu den regulatorischen Kennungen ausdrücklich sichtbar, statt Gleichheit zu unterstellen. Ergänzen Sie je Datensatz die Verpackungsebene, das führende System, die Quelle der Zuordnung und eine verantwortliche Rolle. Prüfen Sie mit dem Fachteam, ob eine Zuordnung eindeutig ist oder mehrere Beziehungen nötig sind. Das Datenmodell sollte diese fachliche Entscheidung abbilden; ein bequemes Tabellenformat darf sie nicht vorwegnehmen.

4. Einen fiktiven Fall gemeinsam durchgehen

Nehmen wir «Artikel A» als frei erfundenes Beispiel. Im ERP existiert ein Verkaufsartikel, im Lager eine Chargeninformation und in der regulatorischen Akte die freigegebene Produktkennung. Tragen Sie diese Informationen in getrennte Spalten ein und verbinden Sie sie über den geprüften Produktbezug. Untersuchen Sie danach eine andere Verpackungseinheit: Welche Zuordnung muss das Team bestätigen? Verwenden Sie im Workshop Platzhalter, keine erfundenen, scheinbar gültigen UDI-Codes. Das Beispiel ist ein Prüffall und keine Anleitung zur Vergabe von Kennungen.

5. Die Zuordnung vor dem Import prüfen

Lassen Sie Regulatory Affairs und die Verantwortlichen für Artikel- und Produktionsdaten dasselbe Blatt lesen. Können beide dasselbe Produkt und dieselbe Verpackung erkennen? Ist eine fehlende Kennung als offene Aufgabe erkennbar? Testen Sie auch eine doppelte Artikelnummer, einen fehlenden Quellenbeleg und eine versehentlich in das Produktfeld übernommene Chargennummer. Legen Sie für jeden Fall fest, wer klärt und wer freigibt. Ein technisch akzeptierter Import ersetzt diese fachliche Prüfung nicht.

6. Ein gemeinsames Datenmodell für die Sprachregionen

Teams in der Deutschschweiz, Romandie und im Tessin können unterschiedliche Feldbeschriftungen verwenden. Halten Sie deshalb die fachliche Definition neben jeder übersetzten Bezeichnung fest. Die Kennung selbst wird nicht übersetzt. Ein kleines Glossar und ein gemeinsam geprüfter Beispieldatensatz helfen, Missverständnisse bei Übergaben zu erkennen. Bei Änderungen sollten die ursprüngliche Zuordnung, die neue Entscheidung und die zuständige Rolle nachvollziehbar bleiben. Umfang und Verfahren richten sich nach Ihrem Qualitätsmanagement.

Ihr nächster Schritt

Bringen Sie eine anonymisierte Systemübersicht und ein typisches Produktdatenbeispiel in ein Gespräch mit VALNARO mit. Gemeinsam lässt sich der Bedarf für eine RIM-Datenzuordnung, Schnittstellenklärung oder gezielte Bereinigung eingrenzen. Ergebnis und Leistungsumfang werden vorab vereinbart. Die vorgeschlagenen Arbeitsschritte sind eine Planungshilfe für Ihr Team; die produktspezifischen Anforderungen und die Vergabe der Kennungen bleiben fachlich zu prüfen.

Passende Vertiefung

Quellen und fachlicher Kontext