UDI und Produktakte
Basic UDI-DI, UDI-DI, Produktfamilien, Märkte und Dokumente mit der technischen Produktstruktur verbinden. Klare Verantwortlichkeiten für Pflege und Freigabe festlegen.
RIM / REGULATORY INFORMATION
Regulatorische Informationen. Klar zusammengeführt.
Wenn Produktinformationen, Nachweise und Zulassungsstände getrennt gepflegt werden, wird jede Änderung zur Abstimmungsaufgabe. Eine gemeinsame Informationsstruktur macht Zusammenhänge und Verantwortlichkeiten sichtbar.
Ihr Projekt besprechenWORAUF ES ANKOMMT
Dossiers, Änderungen und Fristen
Zulassungsstände, Nachweise und Aufgaben in RIM zusammenführen. Änderungen in Aras mit ihren Auswirkungen auf Produktinformationen und Registrierungsdaten nachvollziehbar machen.
swissdamed, EUDAMED und GUDID
Daten für die relevanten Register strukturieren und gegen deren Anforderungen prüfen. MDR/IVDR, Schweizer MepV/IvDV sowie UDI-Anforderungen für US-Zielmärkte getrennt betrachten. Übertragungswege werden je Zielsystem vereinbart.
REGULATORY / CH & EU
swissdamed: Daten und Zuständigkeiten klären
Stand: 9. September 2026 · Redaktion: VALNARO AG
swissdamed
Die Produktregistrierung ist seit 1. Juli 2026 verpflichtend; die Übergangsfrist endet am 31. Dezember 2026. Bei bestimmten Vigilanzmeldungen gilt eine sofortige Registrierungspflicht. Produktfall und Rolle sind entscheidend.
EUDAMED
Seit 28. Mai 2026 sind die ersten vier Module verpflichtend. Für bestimmte bereits vermarktete Produkte zeigt die EU-Zeitleiste den 28. November 2026 als Registrierungsfrist. Neue Produkte und Zertifikate haben eigene Regeln.
Verantwortung vor Schnittstelle
UDI- und Akteursdaten, Mandate und Freigaben gemeinsam prüfen. Die Registrierung in EUDAMED ersetzt die Registrierung in swissdamed nicht. MDR/IVDR sowie MepV/IvDV bilden unterschiedliche rechtliche Rahmen.
Diese Informationen dienen der Orientierung und ersetzen keine rechtliche oder regulatorische Beratung. Anwendbarkeit, Übergänge und Pflichten sind für das einzelne Produkt zu prüfen.
Auf diesen Seiten zeigen wir die RIM-, PIM- und DPP-Lösungen von mediatec.net. Die Produktansichten machen Arbeitsabläufe und Datenstrukturen sichtbar; den Einsatz und Leistungsumfang für Ihr Unternehmen klären wir im Gespräch.
EINBLICK IN DAS PRODUKT
Vom Datenmodell in den Arbeitsalltag.
Produktansichten von mediatec.net. Demo-Daten; dargestellte Kennzahlen und Fristen sind keine Kundenreferenz oder regulatorische Auskunft.
Ansicht vergrössern ↗LASSEN SIE UNS BEGINNEN