UDI et dossier produit
Relier Basic UDI-DI, UDI-DI, familles de produits, marchés et documents à la structure technique. Définir les responsabilités de maintenance et d’approbation.
RIM / INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Des informations réglementaires réunies et structurées.
Lorsque les données produit, les justificatifs et les statuts d’autorisation sont gérés séparément, chaque modification demande de la coordination. Une structure commune rend les liens et les responsabilités visibles.
Parlons de votre projetLES POINTS ESSENTIELS
Dossiers, modifications et échéances
Réunir statuts d’autorisation, preuves et tâches dans RIM. Rendre traçables les modifications Aras et leurs effets sur les informations produit et les données d’enregistrement.
swissdamed, EUDAMED et GUDID
Structurer et vérifier les données selon les registres concernés. Distinguer MDR/IVDR, ODim/ODiv suisses et exigences UDI du marché américain. Les modes de transfert sont convenus par système cible.
REGULATORY / CH & EU
swissdamed : clarifier données et responsabilités
Mise à jour : 9 septembre 2026 · Rédaction : VALNARO AG
swissdamed
L’enregistrement des produits est obligatoire depuis le 1er juillet 2026 ; la transition se termine le 31 décembre 2026. Certains signalements de vigilance imposent un enregistrement immédiat. Le produit et le rôle sont déterminants.
EUDAMED
Les quatre premiers modules sont obligatoires depuis le 28 mai 2026. Pour certains produits déjà commercialisés, le calendrier européen indique le 28 novembre 2026 comme échéance. Les nouveaux produits et certificats suivent leurs propres règles.
Les responsabilités avant les interfaces
Vérifier ensemble les données UDI, les acteurs, les mandats et les validations. L’enregistrement EUDAMED ne remplace pas celui de swissdamed. MDR/IVDR et ODim/ODiv constituent des cadres juridiques distincts.
Ces informations sont indicatives et ne remplacent pas un conseil juridique ou réglementaire. L’applicabilité, les dispositions transitoires et les obligations doivent être vérifiées pour chaque produit.
Ces pages présentent les solutions RIM, PIM et DPP de mediatec.net. Les vues produit illustrent les processus et les structures de données ; nous définissons avec vous les conditions d’utilisation et le périmètre de la prestation.
APERÇU DU PRODUIT
Du modèle de données au travail quotidien.
Vues produit de mediatec.net. Données de démonstration ; les indicateurs et dates affichés ne constituent ni une référence client ni une information réglementaire.
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