swissdamed
L’enregistrement des produits est obligatoire depuis le 1er juillet 2026 ; la transition se termine le 31 décembre 2026. Certains signalements de vigilance imposent un enregistrement immédiat. Le produit et le rôle sont déterminants.
VALNARO AG · SUISSE
Medtech et sciences de la vie
Du développement à l’enregistrement sur le marché : les données produit doivent être cohérentes, les modifications traçables et les responsabilités claires.
En amont de l’UDI : ingénierie dans Aras
Exigences, structures produit, documents et modifications constituent la base technique. Aras PLM permet de relier ces informations ; la configuration approuvée sert de référence aux données en aval.
À partir de l’UDI : le réglementaire dans RIM
Gérer Basic UDI-DI, UDI-DI, marchés, preuves et statuts d’enregistrement dans les dossiers produit. Les processus RIM préparent les données pour swissdamed, EUDAMED et, pour le marché américain, GUDID. Systèmes cibles et modes de transfert sont vérifiés dans le projet.
La qualité reste intégrée au processus
Aligner maîtrise documentaire, validations et évaluation des changements sur votre système qualité, notamment dans le contexte ISO 13485 et MDR/IVDR. La validation dépend de l’usage et du risque ; l’approbation reste du ressort des responsables métier.
Ces informations sont indicatives et ne remplacent pas un conseil juridique ou réglementaire. L’applicabilité, les dispositions transitoires et les obligations doivent être vérifiées pour chaque produit.
REGULATORY / CH & EU
swissdamed : clarifier données et responsabilités
Mise à jour : 9 septembre 2026 · Rédaction : VALNARO AG
EUDAMED
Les quatre premiers modules sont obligatoires depuis le 28 mai 2026. Pour certains produits déjà commercialisés, le calendrier européen indique le 28 novembre 2026 comme échéance. Les nouveaux produits et certificats suivent leurs propres règles.
Les responsabilités avant les interfaces
Vérifier ensemble les données UDI, les acteurs, les mandats et les validations. L’enregistrement EUDAMED ne remplace pas celui de swissdamed. MDR/IVDR et ODim/ODiv constituent des cadres juridiques distincts.
Ces informations sont indicatives et ne remplacent pas un conseil juridique ou réglementaire. L’applicabilité, les dispositions transitoires et les obligations doivent être vérifiées pour chaque produit.
COMMENÇONS ENSEMBLE