swissdamed
La registrazione dei prodotti è obbligatoria dal 1° luglio 2026; il periodo transitorio termina il 31 dicembre 2026. Determinate segnalazioni di vigilanza richiedono una registrazione immediata. Sono decisivi il prodotto e il ruolo.
VALNARO AG · SVIZZERA
Medtech e scienze della vita
Dallo sviluppo alla registrazione sul mercato: dati di prodotto coerenti, modifiche tracciabili e responsabilità chiare.
A monte dell’UDI: ingegneria in Aras
Requisiti, strutture di prodotto, documenti e modifiche costituiscono la base tecnica. Aras PLM collega queste informazioni; la configurazione approvata è il riferimento per i dati a valle.
Dall’UDI: informazioni normative in RIM
Gestire Basic UDI-DI, UDI-DI, mercati, evidenze e stati di registrazione nei fascicoli prodotto. I processi RIM preparano dati per swissdamed, EUDAMED e, per il mercato USA, GUDID. Sistemi di destinazione e trasferimenti sono verificati nel progetto.
La qualità resta parte del processo
Allineare controllo documentale, approvazioni e valutazione delle modifiche al vostro sistema qualità, ad esempio nel contesto ISO 13485 e MDR/IVDR. La validazione dipende dall’uso e dal rischio; l’approvazione resta ai responsabili competenti.
Queste informazioni sono orientative e non sostituiscono una consulenza legale o normativa. Applicabilità, periodi transitori e obblighi vanno verificati per ogni singolo prodotto.
REGULATORY / CH & EU
swissdamed: chiarire dati e responsabilità
Aggiornamento: 9 settembre 2026 · Redazione: VALNARO AG
EUDAMED
I primi quattro moduli sono obbligatori dal 28 maggio 2026. Per alcuni prodotti già commercializzati, il calendario UE indica il 28 novembre 2026 come termine. Nuovi prodotti e certificati seguono regole proprie.
Responsabilità prima delle interfacce
Verificare insieme dati UDI, operatori, mandati e approvazioni. La registrazione EUDAMED non sostituisce quella in swissdamed. MDR/IVDR e ODmed/ODIV costituiscono quadri giuridici distinti.
Queste informazioni sono orientative e non sostituiscono una consulenza legale o normativa. Applicabilità, periodi transitori e obblighi vanno verificati per ogni singolo prodotto.
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