swissdamed
Die Produktregistrierung ist seit 1. Juli 2026 verpflichtend; die Übergangsfrist endet am 31. Dezember 2026. Bei bestimmten Vigilanzmeldungen gilt eine sofortige Registrierungspflicht. Produktfall und Rolle sind entscheidend.
VALNARO AG · SCHWEIZ
Medizintechnik & Life Sciences
Von der Entwicklung bis zur Marktregistrierung: Produktdaten müssen fachlich zusammenpassen, Änderungen nachvollziehbar bleiben und Verantwortlichkeiten klar sein.
Vor der UDI: Engineering in Aras
Anforderungen, Produktstrukturen, Dokumente und Änderungen bilden die technische Grundlage. Aras PLM unterstützt die Verknüpfung dieser Informationen; die freigegebene Produktkonfiguration ist der Bezugspunkt für nachgelagerte Daten.
Ab der UDI: Regulatory in RIM
Basic UDI-DI, UDI-DI, Märkte, Nachweise und Registrierungsstände in Produktakten pflegen. RIM-Prozesse unterstützen die Vorbereitung von Daten für swissdamed, EUDAMED und – bei US-Marktzugang – GUDID. Zielsysteme und Übertragungswege werden im Projekt geprüft.
QA bleibt Teil des Prozesses
Dokumentenlenkung, Freigaben und Änderungsbewertung an Ihr Qualitätsmanagement ausrichten, etwa im Kontext von ISO 13485 und MDR/IVDR. Die Validierung eines eingesetzten Systems richtet sich nach Zweck und Risiko; die Freigabe verbleibt bei den zuständigen Fachverantwortlichen.
Diese Informationen dienen der Orientierung und ersetzen keine rechtliche oder regulatorische Beratung. Anwendbarkeit, Übergänge und Pflichten sind für das einzelne Produkt zu prüfen.
REGULATORY / CH & EU
swissdamed: Daten und Zuständigkeiten klären
Stand: 9. September 2026 · Redaktion: VALNARO AG
EUDAMED
Seit 28. Mai 2026 sind die ersten vier Module verpflichtend. Für bestimmte bereits vermarktete Produkte zeigt die EU-Zeitleiste den 28. November 2026 als Registrierungsfrist. Neue Produkte und Zertifikate haben eigene Regeln.
Verantwortung vor Schnittstelle
UDI- und Akteursdaten, Mandate und Freigaben gemeinsam prüfen. Die Registrierung in EUDAMED ersetzt die Registrierung in swissdamed nicht. MDR/IVDR sowie MepV/IvDV bilden unterschiedliche rechtliche Rahmen.
Diese Informationen dienen der Orientierung und ersetzen keine rechtliche oder regulatorische Beratung. Anwendbarkeit, Übergänge und Pflichten sind für das einzelne Produkt zu prüfen.
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