swissdamed
La registrazione dei prodotti è obbligatoria dal 1° luglio 2026; il periodo transitorio termina il 31 dicembre 2026. Determinate segnalazioni di vigilanza richiedono una registrazione immediata. Sono decisivi il prodotto e il ruolo.
APPROFONDIMENTI
swissdamed: preparare i vostri dati
Una lista di lavoro per fabbricanti svizzeri e responsabili dei dati di registrazione.
Aggiornamento: 9 settembre 2026 · Redazione: VALNARO AG
Operatori e mandati
Verificare CHRN e ruoli. Per fabbricanti esteri, verificare CH-REP e mandato. Il responsabile deve avere accessi adeguati. Una SRN europea non sostituisce una CHRN svizzera.
Dati prodotto e caricamento
Inventariare prodotti e UDI-DI. Verificare i dati rispetto al Data Dictionary swissdamed aggiornato. I dati EUDAMED possono essere un punto di partenza; non presumere una sincronizzazione automatica tra registri.
Dopo la registrazione
Confrontare stati di registrazione ed errori. Integrare le modifiche dei processi di prodotto e qualità nella manutenzione del registro. Conservare evidenze tracciabili di verifiche e approvazioni.
Queste informazioni sono orientative e non sostituiscono una consulenza legale o normativa. Applicabilità, periodi transitori e obblighi vanno verificati per ogni singolo prodotto.
Scarica la listaREGULATORY / CH & EU
swissdamed: chiarire dati e responsabilità
Aggiornamento: 9 settembre 2026 · Redazione: VALNARO AG
EUDAMED
I primi quattro moduli sono obbligatori dal 28 maggio 2026. Per alcuni prodotti già commercializzati, il calendario UE indica il 28 novembre 2026 come termine. Nuovi prodotti e certificati seguono regole proprie.
Responsabilità prima delle interfacce
Verificare insieme dati UDI, operatori, mandati e approvazioni. La registrazione EUDAMED non sostituisce quella in swissdamed. MDR/IVDR e ODmed/ODIV costituiscono quadri giuridici distinti.
Queste informazioni sono orientative e non sostituiscono una consulenza legale o normativa. Applicabilità, periodi transitori e obblighi vanno verificati per ogni singolo prodotto.
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