swissdamed
Die Produktregistrierung ist seit 1. Juli 2026 verpflichtend; die Übergangsfrist endet am 31. Dezember 2026. Bei bestimmten Vigilanzmeldungen gilt eine sofortige Registrierungspflicht. Produktfall und Rolle sind entscheidend.
INSIGHTS
swissdamed: Leitfaden für Ihre Datenvorbereitung
Eine kompakte Arbeitsliste für Schweizer Hersteller und die Verantwortlichen für Registrierungsdaten.
Stand: 9. September 2026 · Redaktion: VALNARO AG
Akteure und Mandate
CHRN und Rollen kontrollieren. Bei Herstellern mit Sitz im Ausland CH-REP und Mandat prüfen. Die zuständige Person benötigt den passenden Zugriff im Register. Verwechseln Sie eine EU-SRN nicht mit einer Schweizer CHRN.
Produktdaten und Upload
Produkte und zugehörige UDI-DIs inventarisieren. Daten gegen das aktuelle swissdamed Data Dictionary prüfen. EUDAMED-Daten lassen sich als Ausgangspunkt verwenden; eine automatische Synchronisation zwischen den Registern darf nicht vorausgesetzt werden.
Nach der Registrierung
Registrierungsstatus und Fehlermeldungen abgleichen. Änderungen aus Produkt- und Qualitätsprozessen in die Registerpflege überführen. Nachweise über Prüfung und Freigabe nachvollziehbar aufbewahren.
Diese Informationen dienen der Orientierung und ersetzen keine rechtliche oder regulatorische Beratung. Anwendbarkeit, Übergänge und Pflichten sind für das einzelne Produkt zu prüfen.
Arbeitsliste herunterladenREGULATORY / CH & EU
swissdamed: Daten und Zuständigkeiten klären
Stand: 9. September 2026 · Redaktion: VALNARO AG
EUDAMED
Seit 28. Mai 2026 sind die ersten vier Module verpflichtend. Für bestimmte bereits vermarktete Produkte zeigt die EU-Zeitleiste den 28. November 2026 als Registrierungsfrist. Neue Produkte und Zertifikate haben eigene Regeln.
Verantwortung vor Schnittstelle
UDI- und Akteursdaten, Mandate und Freigaben gemeinsam prüfen. Die Registrierung in EUDAMED ersetzt die Registrierung in swissdamed nicht. MDR/IVDR sowie MepV/IvDV bilden unterschiedliche rechtliche Rahmen.
Diese Informationen dienen der Orientierung und ersetzen keine rechtliche oder regulatorische Beratung. Anwendbarkeit, Übergänge und Pflichten sind für das einzelne Produkt zu prüfen.
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