swissdamed
L’enregistrement des produits est obligatoire depuis le 1er juillet 2026 ; la transition se termine le 31 décembre 2026. Certains signalements de vigilance imposent un enregistrement immédiat. Le produit et le rôle sont déterminants.
ANALYSES
swissdamed : préparer vos données
Une liste de travail pour les fabricants suisses et les responsables des données d’enregistrement.
Mise à jour : 9 septembre 2026 · Rédaction : VALNARO AG
Acteurs et mandats
Vérifier CHRN et rôles. Pour les fabricants étrangers, vérifier le CH-REP et le mandat. Le responsable doit disposer des accès appropriés. Une SRN européenne ne remplace pas une CHRN suisse.
Données produit et chargement
Inventorier produits et UDI-DI. Vérifier les données selon le Data Dictionary swissdamed actuel. Les données EUDAMED peuvent servir de point de départ ; une synchronisation automatique entre registres ne doit pas être présumée.
Après l’enregistrement
Rapprocher statuts et erreurs. Intégrer les changements issus des processus produit et qualité dans la maintenance du registre. Conserver la traçabilité des contrôles et validations.
Ces informations sont indicatives et ne remplacent pas un conseil juridique ou réglementaire. L’applicabilité, les dispositions transitoires et les obligations doivent être vérifiées pour chaque produit.
Télécharger la listeREGULATORY / CH & EU
swissdamed : clarifier données et responsabilités
Mise à jour : 9 septembre 2026 · Rédaction : VALNARO AG
EUDAMED
Les quatre premiers modules sont obligatoires depuis le 28 mai 2026. Pour certains produits déjà commercialisés, le calendrier européen indique le 28 novembre 2026 comme échéance. Les nouveaux produits et certificats suivent leurs propres règles.
Les responsabilités avant les interfaces
Vérifier ensemble les données UDI, les acteurs, les mandats et les validations. L’enregistrement EUDAMED ne remplace pas celui de swissdamed. MDR/IVDR et ODim/ODiv constituent des cadres juridiques distincts.
Ces informations sont indicatives et ne remplacent pas un conseil juridique ou réglementaire. L’applicabilité, les dispositions transitoires et les obligations doivent être vérifiées pour chaque produit.
COMMENÇONS ENSEMBLE