swissdamed
La registrazione dei prodotti è obbligatoria dal 1° luglio 2026; il periodo transitorio termina il 31 dicembre 2026. Determinate segnalazioni di vigilanza richiedono una registrazione immediata. Sono decisivi il prodotto e il ruolo.
APPROFONDIMENTI
EUDAMED e swissdamed: preparazione dei dati
Due registri, dati sorgente comuni. Partite dai fascicoli prodotto e dalle responsabilità prima di automatizzare un export.
Aggiornamento: 9 settembre 2026 · Redazione: VALNARO AG
1. Chiarire portafoglio e ruoli
Quali prodotti e mercati sono interessati? Assegnate ruoli di fabbricante, mandatario, importatore e responsabile interno. Distinguete registrazione degli operatori e dei prodotti.
2. Confrontare i dati
Raccogliere UDI, classificazione, nomi commerciali, confezioni ed evidenze da PLM, ERP e RIM. Documentare per ogni registro mapping dei campi, lingue e valori ammessi.
3. Provare un caso completo
Verificare un caso prodotto rappresentativo, trasmetterlo con la procedura di test consentita e analizzare le risposte. Ampliare poi il perimetro. Assegnare responsabilità per modifiche e riscontri dei registri.
Queste informazioni sono orientative e non sostituiscono una consulenza legale o normativa. Applicabilità, periodi transitori e obblighi vanno verificati per ogni singolo prodotto.
REGULATORY / CH & EU
swissdamed: chiarire dati e responsabilità
Aggiornamento: 9 settembre 2026 · Redazione: VALNARO AG
EUDAMED
I primi quattro moduli sono obbligatori dal 28 maggio 2026. Per alcuni prodotti già commercializzati, il calendario UE indica il 28 novembre 2026 come termine. Nuovi prodotti e certificati seguono regole proprie.
Responsabilità prima delle interfacce
Verificare insieme dati UDI, operatori, mandati e approvazioni. La registrazione EUDAMED non sostituisce quella in swissdamed. MDR/IVDR e ODmed/ODIV costituiscono quadri giuridici distinti.
Queste informazioni sono orientative e non sostituiscono una consulenza legale o normativa. Applicabilità, periodi transitori e obblighi vanno verificati per ogni singolo prodotto.
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