swissdamed
Die Produktregistrierung ist seit 1. Juli 2026 verpflichtend; die Übergangsfrist endet am 31. Dezember 2026. Bei bestimmten Vigilanzmeldungen gilt eine sofortige Registrierungspflicht. Produktfall und Rolle sind entscheidend.
INSIGHTS
EUDAMED & swissdamed: Datenbereitschaft
Zwei Register, gemeinsame Quelldaten. Beginnen Sie bei Ihren Produktakten und Zuständigkeiten, bevor Sie einen Export automatisieren.
Stand: 9. September 2026 · Redaktion: VALNARO AG
1. Bestand und Rollen klären
Welche Produkte und Märkte sind betroffen? Ordnen Sie Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und interne Freigabeverantwortliche zu. Halten Sie Akteursregistrierung und Produktregistrierung getrennt.
2. Daten vergleichen
UDI, Klassifizierung, Handelsnamen, Verpackungen und Nachweise aus PLM, ERP und RIM zusammenstellen. Je Register ein Feldmapping sowie Regeln für Pflichtfelder, Sprachen und zulässige Werte dokumentieren.
3. Einen vollständigen Fall erproben
Einen repräsentativen Produktfall fachlich prüfen, im zulässigen Testverfahren übertragen und Rückmeldungen auswerten. Erst danach den Umfang vergrössern. Zuständigkeiten für spätere Änderungen und Registerrückmeldungen festlegen.
Diese Informationen dienen der Orientierung und ersetzen keine rechtliche oder regulatorische Beratung. Anwendbarkeit, Übergänge und Pflichten sind für das einzelne Produkt zu prüfen.
REGULATORY / CH & EU
swissdamed: Daten und Zuständigkeiten klären
Stand: 9. September 2026 · Redaktion: VALNARO AG
EUDAMED
Seit 28. Mai 2026 sind die ersten vier Module verpflichtend. Für bestimmte bereits vermarktete Produkte zeigt die EU-Zeitleiste den 28. November 2026 als Registrierungsfrist. Neue Produkte und Zertifikate haben eigene Regeln.
Verantwortung vor Schnittstelle
UDI- und Akteursdaten, Mandate und Freigaben gemeinsam prüfen. Die Registrierung in EUDAMED ersetzt die Registrierung in swissdamed nicht. MDR/IVDR sowie MepV/IvDV bilden unterschiedliche rechtliche Rahmen.
Diese Informationen dienen der Orientierung und ersetzen keine rechtliche oder regulatorische Beratung. Anwendbarkeit, Übergänge und Pflichten sind für das einzelne Produkt zu prüfen.
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