swissdamed
L’enregistrement des produits est obligatoire depuis le 1er juillet 2026 ; la transition se termine le 31 décembre 2026. Certains signalements de vigilance imposent un enregistrement immédiat. Le produit et le rôle sont déterminants.
ANALYSES
EUDAMED et swissdamed : préparation des données
Deux registres, des données sources communes. Commencez par les dossiers produit et les responsabilités avant d’automatiser un export.
Mise à jour : 9 septembre 2026 · Rédaction : VALNARO AG
1. Clarifier portefeuille et rôles
Quels produits et marchés sont concernés ? Attribuez les rôles de fabricant, mandataire, importateur et responsable interne. Distinguez l’enregistrement des acteurs de celui des produits.
2. Comparer les données
Rassembler UDI, classification, noms commerciaux, conditionnements et preuves depuis PLM, ERP et RIM. Documenter pour chaque registre la correspondance des champs, langues et valeurs autorisées.
3. Tester un cas complet
Vérifier un cas produit représentatif, le transmettre selon la procédure de test autorisée et analyser les retours. Étendre ensuite le périmètre. Définir les responsabilités pour les modifications et réponses des registres.
Ces informations sont indicatives et ne remplacent pas un conseil juridique ou réglementaire. L’applicabilité, les dispositions transitoires et les obligations doivent être vérifiées pour chaque produit.
REGULATORY / CH & EU
swissdamed : clarifier données et responsabilités
Mise à jour : 9 septembre 2026 · Rédaction : VALNARO AG
EUDAMED
Les quatre premiers modules sont obligatoires depuis le 28 mai 2026. Pour certains produits déjà commercialisés, le calendrier européen indique le 28 novembre 2026 comme échéance. Les nouveaux produits et certificats suivent leurs propres règles.
Les responsabilités avant les interfaces
Vérifier ensemble les données UDI, les acteurs, les mandats et les validations. L’enregistrement EUDAMED ne remplace pas celui de swissdamed. MDR/IVDR et ODim/ODiv constituent des cadres juridiques distincts.
Ces informations sont indicatives et ne remplacent pas un conseil juridique ou réglementaire. L’applicabilité, les dispositions transitoires et les obligations doivent être vérifiées pour chaque produit.
COMMENÇONS ENSEMBLE