CSV : validation selon l’usage et le risque
La validation des systèmes informatisés commence par l’usage prévu dans les processus qualité. Cette structure de travail facilite la planification avec QA.
Mise à jour : 9 septembre 2026 · Rédaction : VALNARO AG
Usage et risque
Décrire processus, utilisateurs, données et limites du système. Évaluer l’impact des erreurs sur la qualité produit, l’intégrité des données ou les décisions. En déduire les contrôles et responsabilités d’approbation.
Exigences et preuves
Relier les exigences à la configuration et aux tests adaptés. Couvrir rôles, validations, interfaces, migration et erreurs. Documenter les écarts et les évaluer avant approbation.
Maintenir l’état validé
Prévoir maîtrise des changements, formation, exploitation et revues périodiques. Après une mise à niveau, déduire les tests de régression de l’analyse d’impact. Cette liste est une aide à la planification, pas une attestation de validation.
Ces informations sont indicatives et ne remplacent pas un conseil juridique ou réglementaire. L’applicabilité, les dispositions transitoires et les obligations doivent être vérifiées pour chaque produit.