CSV: Validierung nach Zweck und Risiko
Computer System Validation beginnt bei der Frage, welche qualitätsrelevante Aufgabe ein System erfüllen soll. Diese Arbeitsstruktur hilft bei der Planung mit QA.
Stand: 9. September 2026 · Redaktion: VALNARO AG
Zweck und Risiko
Prozesse, Nutzer, Daten und Systemgrenzen festhalten. Bewerten, wie Fehler Produktqualität, Datenintegrität oder Entscheidungen beeinflussen. Daraus Prüfbedarf und Freigabeverantwortung ableiten.
Anforderungen und Nachweise
Anforderungen mit Konfiguration und geeigneten Tests verknüpfen. Rollen, Freigaben, Schnittstellen, Migration und Fehlerfälle berücksichtigen. Abweichungen dokumentieren und vor Freigabe fachlich bewerten.
Validierten Zustand erhalten
Änderungskontrolle, Schulung, Betrieb und periodische Überprüfung einplanen. Nach Upgrades den notwendigen Regressionstest aus der Auswirkungsanalyse ableiten. Diese Checkliste ist ein Planungsangebot, keine Validierungsbescheinigung.
Diese Informationen dienen der Orientierung und ersetzen keine rechtliche oder regulatorische Beratung. Anwendbarkeit, Übergänge und Pflichten sind für das einzelne Produkt zu prüfen.